Essa revisão de método seria uma possibilidade em caso de ausência de outras alternativas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) poderá flexibilizar os critérios para aprovação de uma vacina contra a covid-19 e liberar um imunizante com 50% de eficácia mínima. Tradicionalmente, o padrão adotado é de 70%. Essa revisão de método seria uma possibilidade em caso de ausência de outras alternativas e em acordo com agências reguladoras internacionais, disse um representante do órgão nesta quarta-feira, 30.
“Quanto de eficácia mínima é necessária para se aprovar uma vacina? Tradicionalmente, nós temos o critério de 70% e a maioria dos estudos foi desenhada, delineada, para se mostrar uma eficácia de 70%. Mas na situação de pandemia, tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas, o impacto global que essa pandemia trouxe, é possível flexibilizar esse critério para 50%, desde que esse balanço risco/benefício esteja muito claro”, afirmou Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa.
A declaração foi dada durante reunião da Comissão Externa de Enfrentamento à Covid-19, da Câmara dos Deputados, para entender o andamento da vacina que vem sendo produzida pela Universidade de Oxford. Testes do imunizante estão em andamento no Brasil com 10 mil voluntários e, até o momento, não se teve notícia de efeito adverso grave no País. A única ocorrência foi de uma mulher no Reino Unido, o que fez o estudo ser temporariamente suspenso.
Santos disse que, embora se adote como padrão a eficácia mínima de 70% para o aval de uma vacina, não existe um dispositivo normativo que estabeleça esse critério. “Nós usamos tradicionalmente 70%, mas estamos dispostos, em um compartilhamento com outras agências reguladoras, numa decisão técnica com outras agências, a flexibilizar esses critérios tendo em vista esse cenário”, completou.
O gerente-geral destacou que a Anvisa, desde o início da pandemia do novo coronavírus, teve de repensar procedimentos e fluxos para dar celeridade às respostas sem comprometer a qualidade da vacina. Ele lembrou que nem todos os estudos clínicos precisam ser conduzidos no Brasil, mas, quando são, precisam ser avaliados em quatro aspectos importantes: segurança, delineamento do estudo, qualidade e boas práticas clínicas.
“Nesse contexto em que houve necessidade de respostas céleres, observamos a necessidade de aprovar a condução de estudos clínicos de fase 3 com estudos de fases anteriores em andamento e esse foi o caso da vacina de Oxford”, pontuou. Isso levou a adaptações do estudo no País, como ampliação da faixa etária, inclusão de doses adicionais e ampliação do número de voluntários. A Anvisa também simplificou as exigências para análise de dados e registro de vacinas contra a covid-19 no Brasil.
O representante da Anvisa comentou que, além da questão de eficácia, outro desafio para o registro da vacina é a convergência regulatória, que é o quanto o órgão pode reaproveitar o trabalho de outras agências para não ter de repeti-los no Brasil. “Não queremos fazer retrabalho”, disse.
Ao mencionar a interrupção momentânea dos testes da vacina de Oxford, Santos disse que a ocorrência “é absolutamente normal”. Jorge Mazzei, diretor executivo de Relações Corporativas, Regulatório e Acesso ao Mercado da AstraZeneca Brasil, afirmou que esse pequeno atraso não vai comprometer o cronograma do imunizante.
“No momento, nós não temos nenhuma informação de que esse atraso de uma semana irá impactar em qualquer processo de liberação da vacina. Estamos aumentando de 5 mil para 10 mil os voluntários no Brasil, então isso pode acelerar o processo. Estamos dentro do cronograma, estamos trabalhando o mais alinhado possível com o Ministério da Saúde, a Fiocruz e buscando realmente antecipar tudo o que for possível para trazermos essa vacina ao Brasil”, disse o porta-voz da farmacêutica.
Fonte: O Estado de S. Paulo
