Órgão regulador tem 20 dias para analisar os documentos e aprovar ou reprovar a autenticidade do imunizante contra a covid-19
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) confirmou nesta sexta-feira (27) o recebimento dos dados para a homologação da vacina da Johnson & Johnson contra a covid-19.
O órgão agora tem 20 dias para analisar os documentos e aprovar ou reprovar a autenticidade do imunizante contra a doença respiratória causada pelo novo coronavírus.
“Com a abertura do processo, o laboratório enviou também o primeiro pacote referente aos dados de qualidade do produto. Na submissão contínua, os laboratórios devem apresentar os pacotes de dados de qualidade e de eficácia/segurança”, afirma a Anvisa, em nota.
No documento, a Anvisa destaca que a submissão “ainda não é o pedido de registro da vacina”. “A Submissão é um envio antecipado de dados já prontos e consolidados que serão necessários para o futuro pedido de registro”, explica o órgão.
A Johnson & Johnson é a quarta farmacêutica a enviar os dados referentes ao desenvolvimento dos estudos da vacina. Também já apresentaram seus laudos à Anvisa os laboratórios da Pfizer, AstraZeneca e Sinovac.
Fonte: R7
